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[图文] 《我不是药神》背后,是印度仿制药近500亿美元的大生意

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发表于 2018-7-4 21:01:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

《我不是药神》背后,是印度仿制药近500亿美元的大生意


  《我不是药神》还没正式公映,“山争哥哥”徐峥早已稳稳站在了社交平台的C位。
  甚至因“山争哥哥”而带起了微博话题#叔圈101#,花样中年男神们纷纷被pick,可见徐峥本人和《我不是药神》这部电影的火热程度不一般。
  目前,猫眼专业版显示,在排片占比只有10.2%的情况下,《我不是药神》点映票房就已经超过1亿,综合票房排名第一。
  甚至有人提出,我们终于不用羡慕“别人家的电影”了,如今我们也能拍折射现实的电影。
  一些看过电影的小伙伴们不仅强烈安利给身边的人,还建议观影的时候一定记得带纸巾!
  “药神”背后的真实故事
  电影热议度爆棚的情况下,影片的主题“仿制药”也成了大家关注的焦点。
  影片讲述了卖印度神油的保健品小店老板程勇,从一个交不起房租的离异小商贩,一跃成为印度仿制白血病特效药“格列宁”的独家代理商,大发一笔后良心发现,回头又低价卖药给病友的故事。
  而现实中,“药神”确有其人。
  12年前,陆勇确诊患上了慢粒白血病,并开始吃医生开给他的“格列卫”。
  格列卫一盒23500元,一盒只能吃一个月。格列卫还不能进入医保报销,他吃了两年后经济拮据难以继续吃下去。
  2004年,他在网上搜索到日本有一种仿制药,托人从日本购买了印度格列宁,价格只有原版药的1/8,一个疗程折合人民币不到4000元。
  之后他开始直接从印度购买,最低售价只有200多块。
  所谓仿制药,就是在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症上与它的原研药相同的一种仿制药品。
  它分为两种情况,一种是专利到期之后的合法仿制药,这个时候大家都可以生产。
  另一种则是原研药专利未到期,在受到专利保护的国家,生产或销售这种仿制药就都是非法的,该药也就被统称为“假药”。
  绝处逢生之际,陆勇不仅自己买来吃还为病友们提供帮助,并且帮着销售该药的印度企业打理在华药款账户。
  但因为触碰了国家医药管理机构的审批权限,而涉嫌“销售假药罪”,他被检察机关逮捕,并被起诉到了法院。
  最终, 检察机关准确界定,陆勇的行为是“买方行为”,而非“共同销售行为”,因而根本不构成“销售假药罪”。
  2015年1月29日,被羁押了119天的陆勇被释放。
  2015年2月26日, 沅江市检察院宣布《对陆勇决定不起诉的释法说理书》,并解除了取保候审, 陆勇重获自由,为陆勇一案画上了句号。
  第三世界药房:
  印度仿制药500亿美元的大生意
  不论是影片中还是现实生活里,印度仿制药都成了白血病群体能承担得起的救命药,而这背后的则是印度早已被人们熟知的仿制药大生意。
  在印度大部分人经济情况不佳,买不起高价专利药的背景下,印度政府制定了特殊的专利强制特许,无论专利保护期是否结束,该药品都允许直接被仿制。
  由于没有对药品化学成分的专利保护,印度的药品价格为全球最低,一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。
  医疗人道救援组织“无国界医生”指出,该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。
  联合国前秘书长潘基文也曾为其点赞。印度也因此成为全球药品主要出口国,被称为“第三世界的药房”。
  截至2015年,印度有10500个制药单元(工厂),3000多家药企。从规模上看,印度药品市场规模约占全球市场2.4%,生产的药品数量占比为10%。
  IBEF报告指出,印度的生产成本比美国低近33%,劳动力成本是西方国家的一半左右,而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。
  2017年印度药品市场规模为296.1亿美元,预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。2020年,印度药品市场规模或达到550亿美元。
  同时,印度还在法律上允许仿制药出口到其他国家。其中,约有550个实验室为利润丰厚的美国市场进行供药,占领了九成的市场份额。
  仿制药出口量约占全球20%。2016财年,印度出口仿制药价值168.9亿美元,增速为9.44%;预计到2020年,印度仿制药出口额将达到400亿美元。
  印度为何能光明正大的生产仿制药?
  1970年印度通过专利法,打破了外资药企的专利垄断。
  将药物专利分为产品专利和方法专利,1970专利法只保护方法专利,意味着印度本土药企可以通过“逆工程”的方式对外资药企产品进行仿制。
  同时,1970专利法还大幅缩短了药物专利的保护时间。
  于是,有了政策的庇护,印度的仿制药市场开始迅猛发展,在新药引进方面也缩短了与欧美国家的时间差距。
  即使在加入世贸组织后,印度也利用十年知识产权过渡期来继续进行仿制药品研发。
  不仅如此,印度还充分发挥自身发展中国家的“优势”,以国民收入低,但是应该享受到前沿药物为由,对药物执行“强制专利许可”。
  强制专利许可也“有法可依”,同样根据TRIPS,世贸组织成员国可在未得到专利权人许可的情况下使用受专利保护的技术,条件是经过国家依法授权,以及向专利权人支付一定费用。
  可以说,印度本土制药企业充分利用了规则,加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势, 向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂和生物制剂,成为了欧美医药巨头的货源。
  但在专利保护上印度政府还是被告了。
  2006年5月,瑞士诺华公司在印度提起对“格列卫”的专利保护侵权诉讼,2007年被驳回败诉,瑞士诺华公司不服,上诉至印度最高法院。
  然而,印度虽承认专利法,但只支持1995年后研发的新药,且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请,“格列卫”便属于后者,瑞士诺华再次败诉。
  2014年4月,德里的印度最高法院就这宗长达七年的诉讼作出判决,维护《印度专利法》。
  这一判决让印度药厂光明正大地生产起了仿制药。
  这也是大量“印度格列卫”出现在印度本土市场甚至畅销日本、韩国、中国等周边国家的重要背景。
  当然,瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。
  2012年3月,印度专利监察员签发强制许可,命令德国药企拜耳向当地药企许可生产一种肾癌药Nexavar。随后,拜耳向印度政府在钦奈(Chennai)的知识产权上诉委员会(IPAB)提出申诉,要求推翻这一项强制许可,但遭到拒绝。
  激烈竞争和专利争议
  让世界药房的光辉逐渐消退
  根据市场研究公司AIOCD Awacs的数据,2017年3月,印度国内制药行业工业增长率为9.6%,而2015年3月的数据为19.6%。
  根据分析,印度制药增长下降的情况主要离不开几大因素的影响。其中包括国际市场的竞争,以及质量问题的出现,在可信度上大大降低。
  《经济学人》的报道中提及,FDA正在以创纪录的速度来批准更多的外国药物出口至美国,来削弱印度制药公司的竞争力,限制其定价能力。
  过去两年,印度公司的仿制药销售一直持平,最近一个季度的利润比一年前下降了三分之一,分析师预计印度仿制药在美国的利润每年会削减10%左右。
  此外,评估印度制药公司表现的Nifty制药指数在两年内下跌了近四分之一。
  除此之外,印度仿制药还一直受到严格的安全检查。
  目前,不少印度制药商都收到了FDA的警告或观察,负面新闻层出不穷。
  包括Sun Pharma,Lupin,Wockhardt有限公司,Dr. Reddy’s等知名药企。这些负面消息将使印度仿制药在可信度上大大降低,影响行业的增长率。
  一方面仿制药给贫穷患者带来福音,一方面又让药企蒙受损失。
  在专利保护相对严格的国家,不少贫穷患者把矛头指向了把专利死死攥在手里的药企,认为是他们剥夺了自己生的希望。
  其实,退一步来讲,专利药给了患者生的希望,仿制药给了他们生的可能。
  但重点在于,没有专利药的创新,何来仿制药的拯救生死。
  拿药品研发来说,一种药品的研发过程常常耗时多年,投资巨大,并且存在不可知性。
  过去研发一个新药,平均花费10亿美元左右,甚至有的药品研发费用远高于此。
  比如世界著名药企阿斯利康在1997至2011年研发花费大概在580亿美元,期间只批准了5个新药,平均每个新药花费高达118亿美元。
  大型制药公司需要知识产权的保护,来支撑高投入的研发。
  今年3月,光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后,公司的股票迅速下跌了37%。
  光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间,远低于2012年的2.04亿美元。
  销售业绩下滑如此之大的原因就是:仿制药。
  一个逻辑上的矛盾之处在于,仿制药确实可使得更多的穷人获得救助,但因此对制药巨头产生的冲击如果足够大,则会影响创新药的研发和生产,其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上。
  美国药物研究和制造商协会就曾表示,强制许可解决不了印度公司获得药品和医疗保健的根本问题。如果我们不投入资金来研究和开发,就没有创新药,世界上就不会有仿制药。促进新药开发是所有国家的责任。

http://new.qq.com/omn/20180704/20180704A0MR7N.html?pgv_ref=aio2015&ptlang=2052

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发表于 2018-7-8 10:44:11 | 显示全部楼层
美国药物研究和制造商协会就曾表示,强制许可解决不了印度公司获得药品和医疗保健的根本问题。如果我们不投入资金来研究和开发,就没有创新药,世界上就不会有仿制药。促进新药开发是所有国家的责任。

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